De los cientos de posibles vacunas Covid-19 en desarrollo, seis se encuentran en las etapas finales de prueba, conocidas como ensayos clínicos de fase tres. Uno de ellos, ChAdOx1 nCoV-19, es la vacuna que estamos desarrollando en la Universidad de Oxford.
Para ser aprobadas, las vacunas deben someterse a múltiples rondas de pruebas para demostrar que son seguras y efectivas. Un estudio combinado de fase uno y fase dos de la vacuna Oxford demostró que es segura, con solo efectos secundarios a corto plazo y sin eventos inesperados graves informados, y que provoca una respuesta inmunitaria.
El propósito de un estudio de fase tres es evaluar si esta respuesta inmune inducida por la vacuna es lo suficientemente fuerte como para proteger realmente a las personas del Covid-19. Demostrar esto allanaría el camino para que la vacuna esté disponible públicamente.
Cómo funciona una prueba de fase tres
Por lo general, un estudio de fase tres tiene dos grupos, uno que recibe la vacuna que se va a probar y el otro una inyección de placebo o «control», como solución salina o una vacuna contra una enfermedad diferente.
Para demostrar que la vacuna es eficaz, debería haber un número significativamente menor de casos de la enfermedad diana en el grupo vacunado que en el grupo de control. Dependiendo de las tasas de infección de la enfermedad, un ensayo de vacuna de fase tres puede involucrar de miles a decenas de miles de voluntarios.
Para ChAdOx1 nCoV-19, los voluntarios de ensayos clínicos se encuentran en países de los cinco continentes: Reino Unido, Brasil, Sudáfrica, Estados Unidos e India. La vacuna se está evaluando en estas diferentes regiones y poblaciones del mundo para garantizar que los resultados del ensayo sean «generalizables», lo que significa que se puede decir que sus resultados se aplican a personas fuera de los grupos probados.
En el Reino Unido, estamos probando la vacuna en trabajadores de la salud, ya que tienen más probabilidades de estar expuestos a infecciones que la población en general. El ensayo también incluye a voluntarios públicos mayores de 70 años. Las personas mayores tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades graves, por lo que es importante saber si responden a la vacuna.
Oxford y nuestros socios internacionales ya han vacunado a unas 17.000 personas en los tres principales países seleccionados (Reino Unido, Brasil y Sudáfrica), la mitad de los cuales recibió una vacuna de control.
La mayoría de los voluntarios reciben una vacuna de refuerzo de uno a tres meses después de la primera, ya que los datos de nuestro estudio de fase uno y fase dos indican que esto fortalece la respuesta inmunitaria, aunque aún no está claro si se necesitarán dos dosis. para protegerse del Covid-19. .
Una vez vacunados, los voluntarios continúan con su vida diaria, pero son monitoreados para ver si contraen la enfermedad.
Es importante destacar que se les dice que tomen las mismas precauciones contra las infecciones que todos los demás; esto se debe a que aún no sabemos si la vacuna funciona y también a que la mitad de los voluntarios habrán recibido una vacuna de control (no Covid).
Ejecutar ensayos clínicos de fase tres en varios países en un tiempo récord es un gran desafío logístico. Trabajar con equipos internacionales experimentados hizo que el complejo proceso de envío de equipos y vacunas fuera manejable, pero resultó particularmente oneroso debido a las restricciones de viaje y vuelo en el Reino Unido y otros lugares.
También hay muchas operaciones diferentes que deben coordinarse. Por ejemplo, estamos probando la vacuna con nuestros socios en tres sitios de prueba en Brasil y siete en Sudáfrica.
¿Será segura la vacuna?
La mayoría de las vacunas tardan al menos cinco años en aprobar los ensayos clínicos y ha habido dudas sobre si las vacunas Covid-19 se están «apurando».
La vacuna Oxford ha completado un programa preclínico de pruebas de seguridad animal y está pasando por el mismo proceso cuidadosamente regulado que las vacunas contra otras enfermedades. Se probará en más voluntarios en ensayos clínicos planificados que muchos medicamentos o vacunas ya autorizados.
Las vacunas como la de Oxford se están desarrollando rápidamente gracias a los esfuerzos coordinados de grandes equipos internacionales de científicos y médicos. Los comités de seguridad, ética y reguladores están acelerando las cosas al priorizar los procesos de aprobación sobre los de otras vacunas y medicamentos.
Sin embargo, se aplican los mismos estándares estrictos a las vacunas candidatas a Covid-19, lo que garantiza que no se tomen atajos en términos de seguridad de la vacuna.
¿Cuándo sabremos si la vacuna Oxford funciona?
Es muy probable que sepamos si la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 es efectiva antes de finales de 2020. Después de la finalización exitosa de los estudios de la fase tres, los organismos reguladores de cada país deberán revisar los datos disponibles antes de aprobar la vacuna para el uso general.
AstraZeneca, la empresa que colabora con Oxford en el desarrollo de la vacuna, está supervisando un aumento en la producción en paralelo con los ensayos clínicos, de modo que cientos de millones de dosis pueden estar disponibles si la vacuna resulta segura y eficaz.
