Para mantener el Covid-19 bajo control, debe haber una vacuna disponible para todas las naciones, ricas y pobres, y debe suceder rápidamente. Pero los descubrimientos farmacéuticos suelen ser el resultado de un proceso lento que implica competencia, secreto, inversiones arriesgadas y pruebas exhaustivas.
Será difícil cambiar cualquier industria importante para acelerar sus procesos. Pero hay indicios de que se están produciendo cambios sustanciales y es posible que estén aquí para quedarse.
De hecho, la innovación médica a menudo se acelera en tiempos de crisis. Durante la Primera Guerra Mundial, los rayos X, desarrollados dos décadas antes, tuvieron éxito. También se probaron enfoques logísticos para la clasificación y el tratamiento de los heridos, y se introdujeron las vacunas contra la fiebre tifoidea obligatorias en el ejército francés.
La Segunda Guerra Mundial vio la primera producción a gran escala de antibióticos. Si bien el descubrimiento se publicó en 1929, no fue hasta fines de la década de 1930, con la inminente perspectiva de una guerra, que la Universidad de Oxford comenzó a acelerar su trabajo en este campo.
No fue un desafío menor emprender un proceso de laboratorio intensivo que involucraba manualmente un molde cultivado en una superficie sólida y transformarlo en un proceso industrialmente viable, y todo en cinco años. Los métodos involucrados en este proceso también formaron la base de la revolución biotecnológica de la década de 1970, que abrió el camino a la ingeniería genética.
La fabricación de medicamentos es costosa y puede llevar mucho tiempo pasar del descubrimiento de medicamentos al tratamiento efectivo de los pacientes. Con las vacunas, este es un problema particular, ya que el tratamiento debe administrarse a un gran número de personas sanas. A esto se suma la alta tasa de mutación de algunos virus. La vacuna contra la gripe, por ejemplo, solo es eficaz durante una temporada.
Es difícil introducir nuevas tecnologías en la medicina. Un factor importante es la regulación. Es imperativo que cualquier medicamento producido sea seguro y eficaz. La regulación del sector biofarmacéutico es una de las más estrictas de cualquier sector; las consecuencias de un error serían devastadoras.
Si un medicamento resulta peligroso, no solo pone en riesgo vidas, sino que también puede dañar la confianza de las personas en la ciencia y la medicina en general. La vacuna MMR, por ejemplo, una vez se asoció erróneamente con el autismo, lo que ha causado un daño permanente a la confianza de las personas en la vacunación.
La mayoría de las vacunas fallan durante el desarrollo. Normalmente se necesitaría un período de diez años para llevar una nueva vacuna al mercado. Esto se debe en gran parte a que los desarrolladores y fabricantes tienen un modelo de negocio con aversión al riesgo, en el que la financiación y las instalaciones se comprometen secuencialmente a lograr hitos definidos. Por ejemplo, la producción a gran escala no comenzará hasta que se completen con éxito los ensayos clínicos.
Nuevos enfoques
La respuesta a la pandemia de Covid-19 ha demostrado que es posible acortar este plazo si se compromete la financiación (en forma de acuerdos previos a la compra), lo que permite a los fabricantes asumir un riesgo comercial significativo al producir productos a gran escala. antes de que se hayan completado y evaluado los ensayos clínicos.
Este enfoque permitirá acumular existencias significativas de nuevas vacunas listas para usar una vez aprobadas.
El tiempo también se puede acortar mediante el uso de nuevas tecnologías para la producción de vacunas. Tradicionalmente, las vacunas se hacían tomando el patógeno en sí y luego inactivándolo, o produciendo un pariente cercano inofensivo del patógeno. Luego, estos pueden insertarse en el cuerpo. Esto involucra métodos complicados que han estado en continuo desarrollo durante casi 100 años, acelerando dramáticamente durante la Segunda Guerra Mundial.
Claramente, ambos enfoques presentan riesgos, tanto para el paciente como para el fabricante. Por ejemplo, los científicos pueden no inactivar el virus o un patógeno inofensivo puede mutar a una forma más potente. El virus también podría liberarse accidentalmente durante la producción.
La tecnología del ADN recombinante, al unir moléculas de ADN de diferentes organismos e insertarlas en un huésped, se ha convertido en el caballo de batalla para la producción de las clases más importantes de fármacos modernos: las proteínas terapéuticas.
La misma tecnología se puede aplicar a las vacunas utilizando solo una parte de un virus, sus proteínas estructurales, e insertándolo en el cuerpo. Allí, actúa como una vacuna que le da al sistema inmunológico la oportunidad de encontrar, reconocer y prepararse para el virus real. Estos tipos de vacunas son más fáciles de escalar y más seguras que las tradicionales.
Los enfoques más recientes actualmente en desarrollo introducen solo el material genético de la vacuna en el cuerpo, ya sea directamente o usando otro virus. Esto permite que la maquinaria celular produzca la proteína viral, lo que nuevamente permite que el sistema inmunológico se prepare para combatir el virus real.
Por su naturaleza, estos nuevos enfoques ofrecen la ventaja de una velocidad de desarrollo más rápida, pero aún no están relativamente probados. De las 34 vacunas Covid-19 que se están evaluando actualmente en ensayos clínicos, 17 son de este tipo.
Posibilidad de éxito
Los ambiciosos plazos para una vacuna Covid irían mucho más allá de todo lo logrado anteriormente. Pero hay razones para ser optimistas.
Aunque la mayoría de las vacunas fallan durante el desarrollo, hay más de 230 vacunas candidatas para Covid-19 en desarrollo. Pero muchas de las tecnologías que se buscan son nuevas y no han sido probadas, por lo que invertir en ellas es un riesgo.
Es importante enfatizar que la industria biotecnológica, enfrentada a importantes desafíos de salud internacional, tiene una larga historia de colaboración. Y hay evidencia de que, para hacer frente a la urgencia de la crisis global de COVID-19, la competencia se está reduciendo. La colaboración en tecnologías, entre empresas y entre socios comerciales, académicos y reguladores se está acelerando.
Los fabricantes también pueden confiar en iniciativas que existían incluso antes de la pandemia, como el Vax Hub de la University College London, que trabaja para producir vacunas asequibles al asociarse con la Universidad de Oxford y AstraZenaca.
Como han demostrado las dos guerras mundiales, la innovación biomédica se puede acelerar en tiempos de crisis. Y si realmente tenemos suerte, algunos de los procesos e iniciativas involucrados en la fabricación de una vacuna Covid-19 pueden estar destinados a quedarse, beneficiando a las personas en las próximas décadas.
